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HRD质控品

产品背景及介绍

同源重组修复(Homologous Recombination Repair, HRR)是DNA双链损伤的重要修复方式之一,HRR通路包含BRCA1/2基因。同源重组修复缺陷(Homologous Recombination Deficiency, HRD)的肿瘤细胞对含铂化疗和多聚ADP核糖聚合酶抑制剂(Poly ADP-ribose Polymerase inhibitor,PARPi)敏感。2014年至今,PARPi屡屡获批应用于携带BRCA1/2变异肿瘤患者的临床治疗。2020年5月,FDA批准Olaparib联用贝伐珠单抗应用于HRD阳性卵巢癌的一线维持治疗,使Olaparib治疗卵巢癌获益人群从20%提升至50%。与此同时,PARPi伴随诊断产品也相继获批,如Myriad Genetic的myChoice CDx和Foundation Medicine 的FoundationFocus CDx。其中myChoice CDx通过同源重组修复缺陷导致的三种“基因组瘢痕(genomic scar)”:杂合性缺失(LOH)、端粒等位不平衡(TAI)及大片段移位(LST)来判定基因组不稳定性的状态,是目前业内公认的HRD评分规则。目前,国内PARPi用于HRD阳性卵巢癌的临床试验已获批,IVD伴随诊断产品的研发或药物临床试验伴随诊断产品的筛选,对标准品均有需求。

菁良HRD快速定制标准品来源于配对肿瘤细胞系,采用30X WGS数据评估标准品的HRD参考值,可满足IVD市场上IVD企业参考品、试剂盒内阴阳性参考品、试剂盒性能验证、日常质控和室间质评等应用需求。

产品特点

配对永生化细胞系

可通过不同比例细胞系的混合模拟不同肿瘤纯度

配套WGS数据及分析流程,可用于panel准确些验证

通过30X WGS+双样本分析流程定值

HRD score 分布范围广,能模拟临床样本

可定制gDNA/FFPE/ctDNA等形式标准品

产品应用

评估实验及分析流程的稳定性

检验HRD相关的LOH、LST、TAI每个独立突变是否能准确判断

WGS数据与HRD panel对比,检验Panel设计

肿瘤与野生型的不同混合比例可用于判断每个突变的检测极限,确定肿瘤最低比例

阴阳性参考品/质控品

产品信息

产品形式(定制):gDNA、(ctDNA、FFPE蜡块)

产品规格(定制):可根据需求定制

质控方法:数字PCR及其他

备货产品列表


序号
HRD参考值
产品编码
产品名称gDNA来源产品形式
浓度规格
134

GW-FGTM003-T

HRD-3-T 

gDNA参考品

肿瘤细胞
gDNA30ng/µl1μg/管
2

GW-FGTM003-N

HRD-3-N 

gDNA参考品

配对细胞gDNA30ng/µl1μg/管
347

GW-FGTM005-T 

HRD-5-T 

gDNA参考品

肿瘤细胞
gDNA30ng/µl1μg/管
4

GW-FGTM005-N

HRD-5-N 

gDNA参考品

配对细胞gDNA30ng/µl1μg/管
550

GW-FGTM009-T

HRD-9-T 

gDNA参考品

肿瘤细胞
gDNA30ng/µl1μg/管
6

GW-FGTM009-N

HRD-9-N 

gDNA参考品

配对细胞gDNA30ng/µl1μg/管
757

GW-FGTM002-T 

HRD-2-T 

gDNA参考品

肿瘤细胞
gDNA30ng/µl1μg/管
8

GW-FGTM002-N

HRD-2-N 

gDNA参考品

配对细胞gDNA30ng/µl1μg/管
997

GW-FGTM012-T

HRD-12-T 

gDNA参考品

肿瘤细胞gDNA30ng/µl1μg/管

以上产品我们也可提供上述肿瘤和正常细胞不同比例的混合样本。如有其它HRD值的定制需求,亦可联系技术支持或销售团队。


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