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微小残留病灶检测ctDNA质控品套装

产品背景及介绍

微小残留病灶(Minimal Residual Disease,MRD)检测,是指通过检测癌症患者血液中的循环肿瘤DNA(ctDNA)或骨髓中的微量肿瘤细胞,判断癌细胞在患者体内的残留情况,可用于癌症患者的疗效监测、复发风险评估、预后评估和治疗干预决策等。

MRD的概念最早在白血病诊疗中提出,随着临床试验的推进,近年来国内MRD也逐步扩展到实体瘤(肺癌,结直肠癌,乳腺癌,前列腺癌等)的检测,并逐渐以实验室自建项目(LDT)的方式参与到临床决策中。相比MRD在血液瘤中的应用,实体瘤MRD的检测难度更大:①实体瘤个体差异大,对NGS panel的设计要求更高;②早期肿瘤释放到外周血的ctDNA含量极低,对MRD检测灵敏度要求极高。

为了促进实体瘤MRD LDT流程在临床上的应用和推广,菁良科技研发了适用于MRD LDT流程性能验证和日常质控的ctDNA质控品。该产品采用100%细胞系原料制备,通过人工片段化模拟循环肿瘤DNA,产品覆盖常见肿瘤靶向治疗相关基因,共包含37个热点突变,突变频率为0%、0.005%、0.05%、0.5%共4个梯度,采用数字PCR进行精确定量,满足MRD LDT流程的检测限验证需求。此外,该产品还通过业内知名的NGS panel——Illumina TruSight Oncology 500 ctDNA panel进行验证,提供验证结果供用户参考。

产品特点

100%细胞系原料制备,优化的片段化工艺最大程度模拟循环肿瘤DNA

覆盖常见肿瘤靶向治疗相关基因,数字PCR精确定量的热点突变多达37个

NGS MRD panel与数字PCR验证结果高度一致

梯度突变频率满足MRD LDT流程的检测限验证需求

ISO9001质量体系认证,质量稳定可靠

产品应用

MRD LDT流程的性能验证

MRD LDT流程的日常质控

产品信息

产品名称: 肿瘤微小残留病灶检测ctDNA质控品套装

货号: GW-OCTM800

产品形式: 片段化DNA(模拟ctDNA)溶液(TE buffer)

规格:4支/套,0.5μg/支,20ng/μL

突变位点: 37个热点突变,>3000个肿瘤相关突变

突变位点频率:0%、0.005%、0.05%、0.5%

质控方法: ddPCR,NGS

储存条件: 24个月 (2-8℃)

质控标准

检测项目

检测方法

质量标准

突变频率

微滴式数字PCR

 符合预期要求

片段大小

4150 TapeStation System

片段主峰长度为160 bp±10%

浓度

Qubit® 4.0 Fluorometer

20 ng/μL±15%

ddPCR验证位点信息

Gene

COSMIC ID

Nucleotide
change

Amino acide
change

chr

start(hg19)

end

ref

alt

AKT1

COSM33765

c.49G>A

p.E17K

chr14

105246551

105246551

C

T

EML4-ALK

COSF408

N/A

EML4(13)-ALK(20)
fusion

chr2

chr2:42524141(EML4)-chr2:29447648(ALK) sanger

ALK

COSM28055

c.3522C>A

p.F1174L

chr2

29443695

29443695

G

T

BRAF

COSM473

c.1798_1799
delinsAA

p.V600K

chr7

140453136

140453137

AC

TT

BRAF

COSM476

c.1799T>A

p.V600E

chr7

140453136

140453136

A

T

BRCA1

COSM979730

c.4327C>T

p.R1443*

chr17

41234451

41234451

G

A

BRCA2

COSM6048456

c.5073del

p.K1691Nfs*15

chr13

32913558

32913559

CA

C

BRCA2

COSM3736087

c.4258G>T

p.D1420Y

chr13

32912750

32912750

G

T

BRCA2

COSM18607

c.5351del

p.N1784Tfs*7

chr13

32913836

32913837

CA

C

CDK12

COSM4266369

c.749C>A

p.P250H

chr17

37619073

37619073

C

A

EGFR

COSM6224

c.2573T>G

p.L858R

chr7

55259515

55259515

T

G

EGFR

COSM6223

c.2235_2249del

p.E746_A750del

chr7

55242464

55242479

AGGAATTAA
GAGAAGC

A

EGFR

COSM6240

c.2369C>T

p.T790M

chr7

55249071

55249071

C

T

EGFR

COSM6241

c.2303G>T

p.S768I

chr7

55249005

55249005

G

T

EGFR

COSM6213

c.2582T>A

p.L861Q

chr7

55259524

55259524

T

A

EGFR

COSM12370

c.2240_2257del

p.L747_P753delinsS

chr7

55242469

55242487

TTAAGAGAA
GCAACATCTC

T

EGFR

COSM12378

c.2310_2311
insGGT

p.D770_N771insG

chr7

55249012

55249012

C

CGGT

EGFR

COSM6253

c.2155G>T

p.G719C

chr7

55241707

55241707

G

T

FGFR3-TACC3

COSF1350

N/A

FGFR3(17)-
TACC3(4) fusion

chr4

chr4:1808765(FGFR3)-chr4:1729564(TACC3) sanger

ERBB2

COSM20959

c.2313_2324dup

p.Y772_A775dup

chr17

37880981

37880981

A

AGCATACGTGATG

ERBB2

COSM12558

c.2314_2325dup

p.Y772_A775dup

chr17

37880984

37880984

A

ATACGTGATGGCT

IDH1

COSM28749

c.394C>G

p.R132G

chr2

209113113

209113113

G

C

IDH2

COSM33732

c.515G>T

p.R172M

chr15

90631838

90631838

C

A

KIT

COSM1314

c.2447A>T

p.D816V

chr4

55599321

55599321

A

T

KIT

COSM12444

c.1504_1509dup

p.A502_Y503dup,
p.Y503_F504insAY

chr4

55592178

55592178

C

CTGCCTA

KRAS

COSM516

c.34G>T

p.G12C

chr12

25398285

25398285

C

A

KRAS

COSM521

c.35G>A

p.G12D

chr12

25398284

25398284

C

T

KRAS

COSM554

c.183A>C

p.Q61H

chr12

25380275

25380275

T

G

KRAS

COSM532

c.38G>A

p.G13D

chr12

25398281

25398281

C

T

NRAS

COSM584

c.182A>G

p.Q61R

chr1

115256529

115256529

T

C

NRAS

COSM565

c.35G>C

p.G12A

chr1

115258747

115258747

C

G

TPM3-NTRK1

COSF1329

N/A

TPM3(7)-NTRK1(10)
fusion

chr1

chr1:154137492(TPM3)-chr1:156843543(NTRK1) sanger

PDGFRA

COSM736

c.2525A>T

p.D842V

chr4

55152093

55152093

A

T

PIK3CA

COSM775

c.3140A>G

p.H1047R

chr3

178952085

178952085

A

G

CCDC6-RET

COSF1271

N/A

CCDC6(1)-RET(12)
fusion

chr10

chr10:61638615(CCDC6)-chr10:43609948(RET) sanger

CD74-ROS1

COSF1200

N/A

CD74(6)-ROS1(34)
fusion

chr5;chr6

chr5:149783666(CD74)-chr6:117646729(ROS1) sanger

TP53

COSM10660

c.818G>A

p.R273H

chr17

7577120

7577120

C

T

| 备货产品列表

编号产品名称产品编码包装规格
1肿瘤微小残留病灶检测ctDNA质控品套装GW-OCTM8004/套,0.5μg/支,20ng/μL

产品说明书:

肿瘤微小残留病灶检测ctDNA质控品说明书A2.pdf

产品COA:

GW-OCTM800-202212011-COA.pdf

产品数据说明:

肿瘤微小残留病灶检测ctDNA质控品数据说明 A0.pdf