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| 产品背景及介绍

循环游离DNA(cfDNA)是释放到血浆中的降解的DNA片段。cfDNA包括各种形式的DNA,包括循环肿瘤DNA(ctDNA)和胎儿游离DNA(cffDNA)。ctDNA已被证明是癌症和胎儿医学以外的众多疾病的生物标志物,包括但不限于创伤,败血症,无菌性炎症,心肌梗塞,中风,移植,糖尿病和镰状细胞病等。

菁良基因生产的ctDNA标准品来源于具有完整溯源性文件的细胞系,通过基因编辑或者细胞筛选的方法得到具有明确突变位点细胞系。通过菁良基因稳定可靠的生产体系进行细胞的单克隆及传代培养,可稳定生产出遗传背景均一的模拟临床样本的ctDNA标准品。

菁良基因将具有明确突变位点及突变频率的gDNA通过特定的生产工艺进行混合及打断,可得到多种突变位点及频率的、约160bp的片段化ctDNA标准品。通过DdPCR验证,确保每一批生产的ctDNA标准品具有精确稳定的突变频率。

包含多个热门的癌种相关基因突变位点,如EGFR、KRAS、ALK、BRAF等基因。包含多种变异类型,如:SNV、插入/缺失、拷贝数变异/扩增、基因融合等。

包含多个单位点产品、多位点产品,其中ctDNA套装产品含AF为0%、0.1%、1%的标准品,便于检测限及精密度的线性验证。另外,菁良基因还可以提供对应的野生型,即用于阴性对照的ctDNA标准品。

| ctDNA片段分布

菁良基因2个ctDNA标准品及真实血浆游离DNA的片段分布对比,如下图所示:

成品-20190709.png

| 产品分类

菁良基因ctDNA标准品有如下几种:

  • 结构变异组合的阳性标准品

  • SNV变异组合的阳性标准品

  • 阴性对照品

编号 产品名称 产品编码 疾病种类 规格 浓度
1 肿瘤结构变异 5% ctDNA标准品 GW-OCTM001 肺癌/结直肠癌 500ng/管 20ng/µl
2 肿瘤SNV 1% ctDNA标准品 GW-OCTM002 肺癌/结直肠癌 500ng/管 20ng/µl
3 肿瘤SNV 5% ctDNA标准品 GW-OCTM003 肺癌/结直肠癌 500ng/管 20ng/µl
4 肿瘤SNV 野生型 ctDNA 标准品 GW-OCTM005 肺癌/结直肠癌 500ng/管 20ng/µl
5 肺癌ctDNA标准品套装 GW-OCTM009 肺癌/结直肠癌 500ng/管*3 20ng/µl
6 肿瘤SNV 5% ctDNA标准品Ⅱ GW-OCTM010 肺癌/结直肠癌 500ng/管 20ng/µl