2026年5月25日，国家卫生健康委正式发布WS/T 641—2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》，自2026年11月1日起实施，代替WS/T 641-2018版。新版标准内容全面升级，从质控方法设计到患者数据质控，再到室内质控室间比对，全方位提升了室内质控的理论与实践标准。
室内质量控制（IQC）是保证检验报告质量、守护患者生命安全的第一道门。新版标准的发布，意味着临床检验质控工作进入了新阶段。本系列文章将分三篇全面解读新版标准，本篇聚焦标准核心变化与质控前准备。
一、与2018版比，六大关键变化一览
新版标准代替2018版，关键变化如下：
变化类型 | 具体内容 |
定义更新 | "测量精密度"定义更新，强调规定条件下重复测量结果的一致程度。 |
质控品浓度要求升级 | 删除"质量控制方法选择和设计表格"；质控品浓度应处于临床决定限水平或接近，可能时覆盖测量范围。 |
质控方法设计更新 | 引入西格玛规则图法和标准化西格玛性能验证图，替代原选择设计表格。 |
实操要求细化 | 均值设定、标准差设定、失控处理等实操环节要求进一步细化。 |
名称术语更新 | "移动均值法"更名为"Bull算法"，"移动均值"更名为"Bull均值"。 |
新增患者数据质控 | 新增移动平均（MA）、加权移动平均（WMA）、指数移动平均（EMA）、指数加权移动平均（EWMA）控制图，以及p控制图等患者数据质控方法。 |
★ 新版最大升级点：
引入患者数据质控方法（第8章），开启了质控方法从质控品到患者数据的双轨并行新时代。后续第二篇将详解质控方法设计与实操，第三篇将聚焦患者数据质控新方法。
二、开展室内质控前，准备工作不可少
标准第4章明确，开展室内质控前必须做好人员培训、建立标准操作规程（SOP）、做好仪器校准和准备质控品。四项准备缺一不可，是质控体系的基础保障。
① 人员培训
每个实验室检测人员都应对质控的重要性、基础知识、质控方法有充分了解，并在实际工作中不断培训提高。质控不是一个人的事，全员参与才能保证质量。
② 建立标准操作规程（SOP）
• 核心SOP：仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。
• 要求：所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP，确保每个环节有据可依。
③ 仪器校准
• 校准原则：测定临床样品的仪器应按要求进行校准，选择配套或合适的校准品。
• 溯源要求：如有可能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质。
④ 质控品准备
• 基质要求：质控品应与患者待测样品具有相同或相似的基质，均一且稳定。
• 浓度要求：所选质控品中分析物的浓度应处于临床决定限水平或与其接近，可能时覆盖检验方法的测量范围。
• 储存建议：同一批号可储存一年或以上的用量；瓶间变异性应小于分析系统的变异。若无商品化质控品，实验室可自制质控品。
• 定值说明：若使用定值质控品，说明书上的标定值只能作参考，应由实验室做重复测定来确定暂定和常用均值及标准差。
★ 新版标准对质控品浓度的要求更精准：
从"临床有意义的浓度范围"升级为"临床决定限水平或接近"，强调质控品浓度应更有针对性地反映临床判断的关键阈值。这是2018版最重要的改动之一。
参考标准：WS/T 641—2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》
实施日期：2026年11月1日
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