行业洞察：从“能测”到“测得准、测得稳”
2026 年，分子诊断行业步入深水区。ASCO 落幕，多组学占比突破 8%；FDA 批准全球首个血液 MRD 伴随诊断；国内肺癌标志物、cfDNA 甲基化共识落地。行业信号明确：已从“粗放生长”转向“精耕细作”。
当检测技术日趋复杂、审评标准日趋严格，IVD 企业、药企和临检实验室面临的核心挑战不再是“能不能找到参考品”，而是——能不能找到一款真正匹配自己产品的参考品？菁良科技的答案：能。而且是全线、全维度、全流程的定制。
一、当行业在跑，质控不能掉队
赛道 | 2022年规模 | 2030年预估 | 年复合增长率 (CAGR) | 现状 |
MRD 检测 | 6 亿元 | 100-200 亿元 | 45.3% | 增速最快，术后监测标准 |
肿瘤早筛 | 12 亿元 | 200-300 亿元 | 42.2% | ctDNA 甲基化成主流 |
伴随诊断 | 57 亿元 | 100-200 亿元 | - | 从“可选”变“必选” |
过去，一个标准化 gDNA 参考品足以应付大多数 PCR 验证；
现在，MRD 需要 0.02% VAF，早筛需要数十个甲基化区域，药企需要特定突变组合。
标准化产品做不到的，就交给定制。
二、剑桥基因，八年沉淀
菁良科技（深圳） 成立于 2018 年，由剑桥大学科学家团队创立。
李菁华 博士（CEO）：剑桥大学博士/博士后，参与 11 项国家标准盘制定，入选“科创中国”青年创业榜。
韦良慎 博士（CTO）：剑桥大学博士，主导开发全球首个基因检测标准品，参与 cfDNA 国际标准制定。
八年来，菁良完成了近千项标准品定制。
核心理念：精准制标，匠心良造。
三、全线定制，到底“全”在哪里？
01、全平台覆盖
技术平台 | 定制参考品/质控品方向 |
NGS | gDNA/ctDNA参考品、TMB/HRD/MRD质控品 |
PCR / dPCR | 单基因突变、多基因Panel、甲基化参考品 |
FISH / IHC | PD-L1/HER2质控品、探针验证参考品 |
免疫/生化 | 肿标/心肌/内分泌复合质控品 |
流式细胞 | 淋巴细胞亚群质控品 |
02、全疾病领域覆盖（2026核心赛道）
肿瘤液体活检与 MRD：VAF 低至 0.005%（超越 0.02% 共识标准）。明星产品：MRD ctDNA 质控品套装（GW-OCTM800）。
肿瘤早筛与甲基化：定制化甲基化标志物参考品，支持不同甲基化率梯度。
伴随诊断与药物基因组：HRD/HRR/BRCA、MSI/TMB 及 CYP 全系列质控品。
病原 & 生殖：mNGS/tNGS 多病原混合质控品；NIPT/PGT 及地贫、耳聋参考品。
四、三类客户，三种专属方案
客户类型 | 核心痛点 | 菁良定制方案 |
IVD 厂家 | 注册报证要求严，需溯源性 | 全生命周期质控：研发优化 → 注册检定（精密度/准确度/检出限） → 上市后批间质控。 |
药企 | 临床试验入组难，伴随诊断成必争之地 | 临床试验护航：特定生物标志物 ctDNA 参考品 + IHC/FISH 质控品配套。 |
临检中心/LDT | 项目多样，市售品覆盖不全 | 项目级定制：“开展什么项目，配制什么质控品”，支持室间质评。 |
五、服务链路：从委托研发到质量赋能
需求调研：深入挖掘技术平台与特殊场景。
方案设计：共同确定靶标、基质、梯度与形式。
生产交付：ISO13485 体系严控，批次数据透明。
技术支持：从方法学验证到政策解读，全程在线。
六、行业资讯
MRD赛道再扩容：从非小细胞肺癌向结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌全面拓展（Signatera已获批）。
标准升级：2026版肺癌标志物共识发布，检测规范化成硬指标。
LDT风口：京沪试点持续开放，实验室质控需求井喷。
国产替代：成本下沉倒逼质控品“高性价比+极速定制”
如果你的企业在参考品和质控品上面临这些问题：
标准化产品覆盖不了你的靶标组合
注册报证需要全套性能验证参考品，找不到一站式供应商
伴随诊断开发需要定制特定突变组合的参考品
新开展的 LDT 项目缺少匹配的质控方案
欢迎与我们联系。
临床质控品一站式解决方案
菁良临床质控品拥有全面且极具创新性的一站式解决方案，涵盖了免疫、生化、凝血等多个临床检验领域，包含多种常见疾病及特殊病例的模拟样本，精准对应不同检测项目。
分子质控品全覆盖解决方案
菁良分子质控品拥有全面且卓越的性能，能够精准覆盖肿瘤疾病、感染性疾病、生殖遗传性疾病等多种疾病类型。
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。
菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。
菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
