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新规速递：什么是“随机专项监督”？

根据最新通知，本次专项监督是CNAS强化认可约束效能、保障认可公信力的关键机制。

• 覆盖范围：包含医学实验室在内的所有获认可机构。

• 检查性质：随机性、专项性。不再是按部就班的2年一复评，而是随时可能降临的“抽查”。

• 费用说明：好消息是，本次检查不向被监督对象收取任何费用，产生的交通、食宿、劳务等均由CNAS承担。

医学实验室重点关注

对于医学实验室而言，这次专项监督不仅仅是走个过场，而是对您实验室体系运行有效性的深度验证。结合CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》，我们特别提醒您注意以下高频“雷区”：

• 体系运行时效：检查组将严查管理体系是否有效运行，内审和管理评审是否流于形式。

• 人员与资质：授权签字人是否在岗且具备相应资格？基因检测、产前筛查等特殊领域的岗位培训证明是否齐全？

• 能力验证（PT）：申请认可的项目是否按要求参加了能力验证？

• 溯源与设备：仪器设备的量值是否满足溯源要求？多套检测系统（含POCT）是否全部申请了认可？

  
  

如何应对这场“突击大考”？

面对CNAS日益严格的监管态势，被动应付只会被暂停或撤销认可资格。建议您立即开展自查：

• 查缺补漏：聚焦体系运行的实质性证据，对认可规则中明确的强制性准入条件进行全维度盘点与验证。

• 记录追溯：确保所有体系要素均有完整的运行记录，特别是检验前、中、后全流程的质量记录。

• 合规经营：确保医疗机构执业许可证、备案证明等法律地位文件在有效期内。

  
  

专业护航，助您从容迎检

体系运行是否让您感到压力？面对严苛的专项监督，您是否需要一位专业的“陪练”？

如果您在体系文件梳理、内审管评指导、不符合项整改、人员培训等方面存在需求，或是对本次专项监督的具体要求感到困惑，请随时与我们联系。能为您提供精准的诊断与辅导，确保您的实验室在随机专项监督中游刃有余，稳固您的认可资质！