2024年5月9日，国家卫生健康委员会发布了两项重要的临床检验行业标准 ——WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》和WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》，并于2024年11月1日正式实施。这两项标准不仅是临床检验领域的 “质量标尺”，更是实验室管理的 “科学指南”，将为提升我国临床检验质量、保障医疗安全发挥关键作用。
一、两大标准核心内容速览
（一）WS/T 406-2024：血液检验的 “精准密码”
作为 WS/T 406-2012 的修订版，新标准针对血细胞分析和凝血初筛实验，从本底计数、携带污染率、精密度、线性、正确度等多个维度，制定了更严格的质量要求和验证方法。
新增与优化：补充了线性验证、参考区间验证等内容，强化了实验室间结果可比性和新旧批号试剂的性能衔接，例如要求凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的相对偏差需≤10%。
关键指标：血细胞分析的本底计数需≤0.2×10⁹/L（WBC）、≤5×10⁹/L（Plt）；携带污染率均≤1.0%；日间精密度中，血小板计数（Plt）中 / 高浓度水平变异系数需≤8.0%。
（二）WS/T 403-2024：化学检验的 “质量框架”
该标准聚焦临床化学检验项目，首次明确了允许不精密度、允许偏倚和允许总误差（TEa）的分级要求（优、中、低三等级），为实验室方法性能评价提供了量化依据。
科学分级：以生物学变异为基础，结合我国现有技术水平。
覆盖全面：涵盖钾、钠、氯、血糖、胆固醇等 70 余项常用项目，甚至纳入便携式血糖仪的质量要求，例如葡萄糖检测的变异系数（CV）需＜7.5%（≥5.5 mmol/L 时）。
二、为什么说这两项标准是实验室管理的 “刚需”？
（一）从 “经验管理” 到 “科学规范” 的跨越
告别模糊操作：以往实验室对检测系统的性能验证缺乏统一标尺，新标准明确要求 “当产品说明书指标高于标准时需遵循说明书”，同时规定原始数据记录至少保存 2 年，确保操作可追溯。
全流程质控：从仪器本底计数、试剂批间差异到不同吸样模式的结果比对（如血细胞分析全血与末梢血模式偏差需≤7.0%），标准覆盖检测前、中、后全链条，帮助实验室构建闭环质量管理体系。
（二）提升检验结果 “可信度” 的关键
保障医疗安全：精准的检验结果是临床诊断的 “眼睛”。例如，凝血酶时间（TT）的批内精密度要求变异系数≤6.0%（正常样品），若检测失控可能导致抗凝治疗监测失误；化学检验中肌酐的允许偏倚≤5.5%，直接影响肾病诊断准确性。
推动结果互认：标准通过实验室间可比性验证（如血液分析允许偏差≤20.0%（Plt）），助力实现不同医疗机构检验结果的互认，减少重复检查，降低医疗成本。
（三）助力实验室 “提质增效”
技术升级指南：新标准鼓励实验室采用配套检测系统、规范定标流程（如 Fib 项目需使用配套校准物），并对线性验证、参考区间建立等提供详细方法学指导，推动实验室技术向标准化、国际化迈进。
风险防控利器：通过定期比对（如每 6 个月进行仪器结果比对）、失控处理（如室间质评不合格后需重新验证）等要求，帮助实验室及时发现系统误差，降低质量风险。
三、实验室管理者行动建议
全员培训：组织学习标准全文，重点掌握新增要求（如 WS/T 406 中的线性验证、WS/T 403 的 TEa 分级），确保操作人员熟悉质量控制要点。
动态跟踪：关注标准实施后的行业培训与解读，参与室间质量评价，持续优化实验室质量管理体系。
结语
WS/T 406 与 WS/T 403 的发布，标志着我国临床检验质量管理进入新阶段。对于实验室而言，这两项标准既是 “挑战书”，更是 “路线图”—— 唯有以标准为纲，筑牢质量根基，才能为临床提供更精准的 “金标准”，为公众健康保驾护航。
参考文件：WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》、WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》
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