近日，菁良心肌标志物复合质控品获批医疗器械注册证 (粤械注准20232401978)，公司同时获批医疗器械生产许可证 (粤药监械生产许20235313号)。此次获得药监部门认证，意味着该产品将被准许应用于国内临床市场，充分发挥其高复合、独立、客观、无偏倚的优势，满足临床诊断的质控需求。
心肌标志物复合质控品含有8项心肌标志物，适用于临床实验室检测时的室内质量控制，可用于监测和控制实验室检测方法的精密度，有助于临床诊断实验室监测心肌评估分析的准确性。
产品特点
● 全面：涵盖全面的心肌标志物分析物，有效减少实验室必备质控品的种类和数量
● 高效：多浓度水平的复合质控品，提高质控效率，满足个性化的临床监测需求
● 精准：靶值数据来源于权威独立实验室验证；提供不受仪器和方法学影响的特定靶值
● 适宜：以人血清为基质，接近临床样本
● 独立：独立、客观、无偏倚的第三方质控品
心肌质控品分析物
● C反应蛋白（CRP）
● 肌酸激酶同工酶（CK-MB）
● 肌钙蛋白I（cTnI）
● 肌钙蛋白T（cTnT）
● D二聚体（D-dimer）
● 地高辛（Digoxin）
● 肌红蛋白（MYO）
● N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。
体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“菁准智标,匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
