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IVD公司研发阶段如何选择标准品

随着技术的不断进步和成熟,基于NGS的伴随诊断代表着分子诊断从单突变、单基因的诊断向多基因、同时检测多个位点的大panel、发展,大数据将成为一种新趋势。大panel的高覆盖精准检测和诊断,能够找出具有临床意义的致病突变,可以指导癌症靶向治疗、免疫治疗以及癌症预后评估,从而实现真正的个体化精准治疗。


正因为此,吸引了越来越多的IVD企业针对这些热门检测方法进行研发,以便于更好的服务于精准医疗和患者健康。与此同时,IVD企业研发过程中对于自己panel筛选的位点如何验证也会有一些疑惑,作为全球领先的提供分子诊断标准品的研发创新型的高科技企业,菁良基因依托服务于IVD研发项目的丰富经验,给出了一些解决方案。



研发难点
国内大部分NGS公司在跟进该领域技术及产品研发的过程中,在如何选择阳性/阴性对照样本做性能验证的时候都遇到了问题。传统的性能验证倾向于选择室内或室间已验证样本作为对照样本验证其检测性能,但熟悉该行业的研发人员应该清楚,这些样本存在很多问题,如样本的不可再生性、样本的不均一性、样本的对照验证方法学多样性等。

解决方案
菁良基因推出的快速定制业务,为伴随诊断技术或产品的开发提供多样、灵活、高效的标准品选择。
 
例如,研发的Panel项目中包含了常见的EGFR /KRAS/BRAF/ALK/ ROS1 等伴随诊断基因突变位点的检测。需要如何选择标准品?
 
首先,在菁良基因官网获取快速定制位点列表:
https://www.gene-well.com/Product/fast_track
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其次,尽可能选择Panel中已包含的基因和突变位点

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最后,提交定制请求。
 
菁良基因会第一时间与您联系并确认需求,为您提供满足研发需求的标准品定制方案,并且在4-6周内完成生产。


针对不同角度,我们还有更具体的推荐


1.阳性参考品

阳性参考品.png

2.检测限参考品

检测限参考品.png

3.阴性参考品

阴性参考品.png


还有疑惑?

通过菁良基因的网站/邮箱/微信/电话联系我们,我们的专家会和您联系,为您量身打造适合您研究的标准品组合。



联系我们:

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电话:0755-25167062

邮箱:info@gene-well.com

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