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美国CAP认证需要的这些能力您都具备吗?

美国病理学家协会(CAP)是世界最大的病理学家组织,被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认证在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认可是对实验室技术管理水平的全面认可,通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列,并获得全球各相关机构认可。

 

近几年,国内通过CAP这项国际认证的实验室越来越多,也有越来越多的机构想要了解CAP认证有哪些要求,怎么才能具备CAP认证的资质条件,今天,小编就跟大家一起聊一下CAP认证的基础要求条件及如何提升您的实验室检测能力。

 

CAP于2011年成立了NGS工作部门,商讨NGS临床检测实验检查表的内容。本次CAP列出共计18条实验室要求的检查表,包含检测的二代测序实验过程和生物信息学分析过程。


1.实验室需要建立一个标准操作流程文件

  • 一个详实的标准操作流程文件是临床实验室质量评价的主要部分。所有的DNA/RNA 样品准备、片段化、文库准备、 分子标签、样品混合、合成测序相关实验操作必须建立标准操作流程文件,这样才能对每一步及随后的操作进行追踪。

  • 另外,对于质控标准也需要进行描述。

  • 对于不同类型样品如血液、石蜡包埋的福尔马林固定的样本,都应该制定相应的 SOPs。

  • 用于将病人样本合并的反应试剂和规程必须详细说明,并且其中应包含测序接头信息。用于对运行好坏的评价的质控参数的权衡也需要文件化。

  • 常用的度量如目标区域内Reads 比例,质量符合规定的碱基比例,覆盖度的阈值,平均测序深度。实验室必须明文规定好样品制备和测序的接收或拒收标准。


2.NGS 实验操作平台验证

实验室对 NGS 实验平台进行验证,当有所修改变动时,要对整个流程再次进行验证,确保流程中每一部分的表现符合要求。——如在分子诊断领域或临床实验室的其他领域,所有的实验室研发的测试,对 NGS 程序性能分析必须在内部进行验证后才可应用于临床。二代测序实验平台包含很多步骤,非常复杂。

 

  • 每一步骤应分别根据经验综合决定最佳条件和参数设置。这些东西设置好后,必须进行从开始到结束的全部测试的性能验证,包括实验平台和生物信息分析平台。

  • 在验证期间需要确定的重要性能有分析的敏感性、特异性、准确度(接近真实值的程度),精确度(重复性和可靠性),检测极限。

  • 对于任何分子实验,针对不同的样品类型(血液、唾液、组织),必须独立的进行验证。

  • 因为无法证实所有的理论上可能的变异,所以必须将 methods-based(其它检测方法)和analyte-specific(特定分析物)相结合,作为验证方法来判定检测的性能。


流程文件的各个环节以及结果验证的各个环节都有严格的要求,不同环节的实验流程标准化以及监控分析条件要求严格。


除了申请过程中对各种操作规范以及资质的要求以外,在申请CAP认证之前还需要参加6个月CAP PT能力测试。获得CAP认证以后,还需要自检和隔年复检进行检测能力持续改进。


这些都要求分子诊断实验室日常质控的标准化和可控性。

菁良基因能够提供任何形式的分子诊断标准品,助力分子诊断检测实验室日常全流程监控检测过程和结果验证。


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当然,对于结果验证特别看重的突变频率、检测限、与检测相关的变异类型(如 SNV,InDel,CNV,结构变异,homopolymers)性能分析判定能力、特异性分析、假阳性率的判定、结果准确度等结果,菁良基因也给出了解决方案。

 

菁良基因的目录标准品产品在设计之初,就考虑到了这些因素,不仅包含了多个常见的靶向基因突变位点,还覆盖了检测相关的各种变异类型如SNV,InDel,CNV,结构变异等,明确的等位基因突变频率便于结果准确度验证,较低突变频率的设定用于检测限的判定。


此外,在信息分析的变异检测阶段,因为GW的标准品都是已知突变基因,位点,突变频率,如果信息分析流程得出的变异检测结果与此不符,就需要及时调整流程参数、模块或者更换数据库、变异检测软件等。