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肿瘤检测标准品如何监控并验证检测流程的稳定性

  •  菁良联合业内知名IVD检测公司A进行测试

  •  测试结果展示标准品如何监控并验证检测流程的稳定性

  •  产品设计中的低频位点同时监控检测公司检测限的检测能力

随着自有实验室生产能力的完善,菁良基因陆续推出一系列的肿瘤检测标准品。今天菁良联合业内知名IVD公司就如何使用标准品监控并验证检测流程的稳定性做出示例。

菁良基因随机挑选了某一批次的一个肿瘤gDNA标准品(详见表一)给业内知名IVD公司A,公司A建库之后在illumina Novaseq平台上进行测序,之后进行数据分析,数据位点平均覆盖深度为3952X,同时使用了菁良基因阴性(标准品)样本作为对照,以排除背景噪声和实验误差的影响。

yuce standard product.png

根据公司A提供的数据分析结果,得到10个位点的检测AF,我们随机挑选了几个位点做AF分布的箱线图,分析数据的离散程度。如下图。

yuce result analysis.png

箱线图中的箱体越长,表示数据越分散;如果有数据分布在上下限之外,则表示这几个点数据异常;如果中位线比较靠近上下限,则表示数据具有偏态性。

从图一可以看出,三个点的箱体较短,表明这几个点的AF测量值较为集中,测试流程较稳定;并且并没有数据分布在上下限之外,表明没有测量到异常值,所有数据都可以使用,不需要剔除异常值,有效利用数据多;并且三个点的中位线都处在或者靠近中间位置,表明数据分布较均匀。其中PIK3CA H1047R这个点在偏态性方面表现最好,数据均匀分布在中线左右;从这几个方面都可以看出,公司A的检测流程稳定性较高。

我们还考虑了数据在低频位点的表现性,目前市面上很多肿瘤基因检测产品的检测限是1%,因此,低于百分之一的ctDNA AF检测准确率是很多客户关注的点。我们在EGFR T790M这个点的设计值是0.5%,从图一最左侧的AF分布图,我们也可以看出这个点的检测值也是分布集中,无异常点,表明公司A的检测流程检测限低于0.5%,并且检测准确度较高,稳定性好。



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