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《时代周刊》近日将2020年评为“史上最差的一年”，而《牛津英文词典》也首次选择不选年度词汇，称2020年是“无法用一个词巧妙概括的一年”。在这纷繁复杂的一年里，全人类集体面对了一场世界范围内的流行病，也在接连发生的大事件中「见证了历史」。

对于精准医疗行业来说，2020这个特殊的年份既充满挑战也富含机遇，技术在持续进步，靶向和免疫治疗药物不断获批/上市，伴随诊断标志物也在不断丰富。2020即将迎来尾声，不如跟着菁良，用几个年度词回顾这不平凡的一年吧。

新冠疫情
年初新冠疫情的爆发和流行改变了普通民众的日常生活，也极大地影响了行业发展和科研计划。在疫情爆发的一年之内，国产获批新冠检测试剂已达54款，万众期盼的多个疫苗也完成了三期临床，逐步开展接种工作。
菁良解决方案
菁良基因COVID-19假病毒质控品覆盖COVID-19整个基因组全长，适用于各种方法学（如荧光PCR、LAMP或NGS）以及市面上所有厂家新冠病毒核酸检测试剂盒。可以监测和控制实验室检测的精密度， 保证检测结果的可靠性，有效降低检测假阴性。除此以外为了满足用户的不同需求，菁良还可支持个性化定制，可选拷贝数，可掺入甲流、乙流等其他病毒。

HRR/HRD
2020年5月11日，FDA批准了奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性人群一线维持治疗的适应症。
与此同时5月15日，美国FDA加速批准了PARP抑制剂卢卡帕利片剂扩展适应症，用于治疗携带有害BRCA基因突变（胚系和/或体系）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
5月19日，FDA批准了另一款PARP抑制剂奥拉帕利用于治疗携带有害或可能有害的HRR基因突变（胚系或体系）的mCRPC成人患者。
菁良解决方案
HRR标准品：涵盖>24 个HRR相关基因，可定制gDNA，ctDNA 或者 FFPE等产品形式，是HRR检测试剂盒注册报证及HRR检测日常质控理想的参考品。 
HRD标准品：如果CDx Panel中HRD状态是通过检测基因组瘢痕，也可选择菁良提供的通过HRD 基因组瘢痕的检测方法来评估HRD状态的标准品。例如通过LOH，LST，TAI的综合评分，来计算HRD 分值。同时，菁良基因也可提供HRD panel性能验证的各种参考品，例如特异性，灵敏性，精密度，抗干扰能力验证参考品。

TMB
2020年6月16日，FDA批准帕博利珠单抗单药治疗tTMB-H（组织TMB≥10个突变/Mb），既往治疗后疾病进展且无满意替代疗法的不可手术或转移性成人和儿童实体瘤患者。标志着TMB正式C位出道，成为继MSI/dMMR后第二个泛实体瘤免疫治疗伴随诊断生物标志物。
菁良解决方案
菁良基因配对TMB质控品来源于同一病人样本的肿瘤细胞和白细胞，细胞经过传代培养后，按照一定比例混合制成FFPE，gDNA及ctDNA等多种形式质控品，配对质控品TMB值覆盖3到26。之后会进行WES测序，提供完整的WES 测序数据、TMB参考值及生信流程，同时还可提供ddPCR验证突变频率的检测限质控品。
为了推动TMB这一生物标志物的研究，菁良也很荣幸作为协作单位之一助力了中检院发布肿瘤突变负荷检测国家参考品，并积极参与中国TMB标准化项目，为中国TMB标准化、规范化体系的建立与推动贡献自己的力量。

液体活检
2020年8月7日，FDA批准液体活检Guardant 360 CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA还批准其为奥希替尼的伴随诊断产品。液体活检以及NGS技术伴随诊断的批准标志着突变检测的新时代。
菁良解决方案
菁良基因研发了一系列细胞系来源的ctDNA参考标准品，产品平均片段分布在160bp左右，能很大程度接近真实血浆ctDNA片段分布，模拟患者样本，帮助开发、优化、监测和控制检测的准确性。
ctDNA系列标准品包含多个热门的癌种相关基因突变位点，如EGFR、KRAS、ALK、BRAF等基因。产品形式包含单位点及多位点，其中ctDNA套装产品含AF为0%、0.1%、1%的标准品，便于检测限及精密度的线性验证。

基因编辑
2020年10月7日，瑞典皇家科学院宣布，将诺贝尔化学奖授予法国埃马纽埃尔·卡彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）和美国詹妮弗·杜德纳（Jennifer A. Doudna）以表彰她们开发出CRISPR/Cas9基因组编辑的方法，再次将基因编辑推入大众视野
菁良解决方案
菁良既有经典的基因打靶技术,也有新颖基因编辑工具 ZFN、TALEN 和 CRISPR/Cas9 系统，以及目前全球唯/一被批准在人体里作为基因治疗的方式使用的rAAV技术。菁良基因会根据目标靶点的特征，评估和采用最优的基因编辑方式。

PD-(L)1
国家医保局组织的2020年度医保药品目录调整谈判于12月16日落下帷幕，当前正在为肿瘤治疗带来翻天覆地变化的PD-(L)1免疫检查点抑制剂类药物是否有“新成员”被纳入医保，是今年的医保谈判的一个关注焦点。
PD-(L)1通过谈判进入医保，可以提升这类药物的患者可及性，让国内更多的患者从免疫治疗中获益，同时这也将促进正在“爆发”的国内PD-(L)1“宇宙”更加规范和科学地发展，并有序和稳健地拓展。 
菁良解决方案
IHC检测PD-L1表达水平可作为一种免疫治疗的预测标志物，用于筛选潜在获益人群和预测疗效，但PD-L1检测实践和结果判读仍存在很多问题和挑战。
针对PD-L1检测的实际问题，菁良基因PD-L1 IHC质控品包含了强阳、弱中阳及阴性的可选参考表达，并设置病人的组织样本切片放置区，可帮助质控免疫组化过程，提升检测结果准确性。

  一切过往，皆为序章