日前，国家食品药品国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同样发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。
关于猴痘病毒核酸检测试剂标准品
要点指出：
猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。
猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。
试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。
菁良解决方案
随着猴痘风险升级，菁良基因猴痘（Monkeypox）核酸检测假病毒质控品定制能力再升级。猴痘病毒F3L、F4L、B6R、B7R、J2R等相关基因定制能力可由单链DNA升级为双链DNA，同时，根据《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》企业参考品制备标准，提供企业参考品定制服务。
快速定制产品列表
Monkeypox Virus F3L-F4L 多基因假病毒
Monkeypox Virus B6R-B7R-J2R 多基因假病毒
产品特点：
目标区域覆盖更全面，适配性更广
数字PCR精确定量：样本提取后通过数字PCR准确标定病毒基因组拷贝数
质量稳定可靠：ISO9001质量体系认证，保障质量
应用范围：
适用于猴痘病毒核酸检测试剂盒的性能验证、生产质控
适用于猴痘病毒核酸检测的室内质量控制，监控检测流程
