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疫情严峻，质控升级！菁良COVID-19 RNA质控品检测几款核酸检测试剂盒的性能表现
发布时间：
2020-06-18
近日，随着北京连续多日本土病例新增的出现，全国民众放松已久的心情再次紧绷起来。北京也在扩大核酸检测范围，加快提升核酸检测能力，以保证疫情可防可控。
助力战“疫”，菁良也刚刚完成新冠病毒质控品大升级，同时，为了测试COVID-19 RNA质控品与市场上主流荧光PCR法试剂盒的适配性，我们挑选了6款市场上主要使用的试剂盒进行了测试，以下是测试数据分享。
方法
本次测试采用COVID-19 RNA质控品（GW-CRPM002），使用DEPC 处理水（Thermo Scientific，cat. R0603）将质控品稀释至特定浓度，每个反应分别投入20拷贝、10拷贝、5拷贝和2.5拷贝，重复3次，参照试剂盒的使用说明书，使用荧光定量 PCR 仪（CFX Connect Real-Time PCR Detection System，Bio-rad）对COVID-19 RNA质控品进行荧光PCR法检测。
结果与分析
菁良基因COVID-19 RNA质控品在6款试剂盒试的检测情况：
△6家试剂盒在不同拷贝数的阳性检出率
▷当病毒基因拷贝数投入量为20和10拷贝时，6家试剂盒检测结果100%阳性。
▷当病毒基因拷贝数投入量降低至5拷贝时，其中1家的试剂盒结果判读为“可疑”，总体检测符合率为83.3%。
▷当病毒基因拷贝数投入量继续降低至2.5拷贝时，其中2厂家的试剂盒检测结果判读为阴性，总体检测阳性符合率为66.6%。
△6家试剂盒在对应检测体积下的检测浓度及检测结果
图表说明：横坐标表示不同的试剂盒，纵坐标为检测的浓度，橙色虚线代表试剂盒的检测限，圆点颜色表示检测结果：黄色表示检出，红色表示未检出，圆点由上至下分别代表20拷贝、10拷贝、5拷贝和2.5拷贝的检测结果
▷图中可以看出，虽然不同试剂盒的检测限不同，但菁良基因标准品作为弱阳性的标准品，6家试剂盒在其检测限附近均能100%检出突变。说明菁良基因COVID-19 RNA质控品可作为日常质控的弱阳性质控品，适配于以上6款检测试剂盒。
▷通过A、B、C试剂盒的检测结果可以看到，相同检测限的不同试剂盒在检测限以下的检测能力可能会有所差异。
结论
测试结果显示，菁良基因COVID-19 RNA质控品在6家试剂盒的检测限附近均能100%检出突变，说明COVID-19 RNA质控品可作为日常质控的弱阳性质控品，适配于以上6款核酸检测试剂盒产品。
目前，市面上的核酸检测试剂盒检测的靶点各异，在进行检测试剂盒的性能验证及平行比较时，选择覆盖试剂盒检测区域的参考品/质控品，是进行平行比较的前提。而目前市面上的参考品/质控品，大多仅覆盖COVID-19病毒小部分区域，覆盖范围有限，往往无法满足一个样品覆盖不同试剂盒的检测区域要求，无法应用于多个试剂盒的平行比较。
菁良基因COVID-19 RNA质控品，覆盖病毒基因组全长，理论上可适配目前所有核酸检测试剂盒，具有人源RNA背景，并且通过ddPCR精确验证的病毒拷贝数，可模拟任意梯度的检测浓度。该产品可作为定值定量的参考品运用于各种试剂盒的平行比较，辅助检测机构筛选出质量稳定、性能优越的试剂盒，为临床检测提供可靠的保障。
湖北省临床检验中心于早前发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检查及病毒核酸检测质量控制要求》中关于“新型冠状病毒核酸检测的质量控制”的建议中提到“建议每批检测设立一个弱阳性质控”。菁良基因的COVID-19 RNA质控品为RNA干粉形式，可以根据客户自身的使用需求稀释至任意浓度，方便客户设置质控品的拷贝数含量，可以很好的满足质控需求并作为新型冠状病毒核酸检测的日常质控的合适选择。
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