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如何知道您日常质控使用的标准品是稳定的?

IVD企业在生产过程中需要使用标准品对每批次样品进行过程质控和结果验证,为了保证每批次产品的稳定性,就需要使用重复性好、结果稳定的标准品验证批次数据;


第三方检测机构在进行日常室内质控的时候,需要对每批次检测方法和流程进行监控和结果验证,同样需要使用高重复性和稳定的标准品进行结果分析,以确定批次检测方法的稳定性和结果的可靠性。

 

如何了解您使用的标准品生产工艺是否具有高重复性和稳定性?菁良基因做了以下质控:


首先,我们随机挑选了某三个批次的同一个肿瘤检测gDNA标准品(详见表一),每个批次进行3次独立重复实验。

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                                                        表一:本次质检选择的肿瘤检测标准品(GW-OGTM001)


然后,用琼脂糖凝胶电泳检测产品纯度,用分光光度法检测产品浓度(详见图一)。


产品设置的浓度为50ng/μl,允许的检测浓度误差范围为47.5-52.5 ng/μl。如下图一所示,横坐标表示三个批次,纵坐标表示测得的浓度。


根据每个批次三次独立实验的箱线图结果我们可以看出每个批次的三次重复结果都在浓度范围内(虚线表示上下限),并且AF分布较稳定,表明该产品生产流程稳定,且实验流程准确性高,重复性好。


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                                                                                 图一:三个批次产品浓度分布图

最后,用微滴式数字PCR检测样品等位基因突变频率 (简称AF),得到其中6个位点的等位基因突变频率箱线图(详见图二)。

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                                                         图二:六个位点等位基因突变频率箱线图

如上图所示:横坐标表示六个突变位点,纵坐标表示AF检测值。从结果可以看出,六个等位基因突变频率为5%的点,三个批次的结果都在上下限以内,并且数据分布稳定,无异常值。

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                                                            图三:两个拷贝数变异位点三个批次变异拷贝数结果


由上图三可以看出,两个拷贝数变异位点的变异拷贝数三个批次的结果都在上下限以内,并且数据分布稳定,无异常值。



根据以上的实验结果显示:本次检测所选的标准品产品,8个位点三个批次的浓度和AF检测值,皆分布在上下限范围之内,并没有异常的数据出现,且分布稳定,均匀。展示了菁良基因肿瘤检测gDNA标准品的生产流程及质控流程皆稳定,准确。